Día de los ensayos clínicos

Día internacional de los ensayos clínicos 20 de mayo.

En la última actualización de la Declaración de Helsinki se han incorporado dos nuevos párrafos de crucial importancia para aumentar la transparencia en la investigación clínica. Se trata de los párrafos 35 y 36 incluidos bajo el título “Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados”

El párrafo 35 indica que los ensayos clínicos deben estar registrados en una base de datos públicamente accesible, antes del reclutamiento del primer participante. Esto significa que no es aceptable a partir de ahora que el registro sea retrospectivo, es decir, después de haber iniciado el trabajo de campo. El propósito es que la investigación se realice en concordancia con el método científico, y con fines científicos.

El párrafo 36 señala que los investigadores tienen el deber de dar a conocer los resultados de todas las investigaciones realizadas en seres humanos, independiente del resultado. La comunicación debe ser completa y transparente, y debe incluir las fuentes de financiamiento y los conflictos de intereses. El párrafo cierra con un llamado de atención a las revistas, se les insta a no aceptar manuscritos que no se encuentren en conformidad con estas recomendaciones.

Existen distorsiones que pueden llegar a producirse en la publicación de los trabajos de investigación como:

  • Outcome reporting bias, o sesgo por reporte selectivo de los resultados, que alude al hecho de que los autores cambian la pregunta del estudio en la fase de análisis de datos, es decir, después de haber terminado el estudio. En otras palabras, se realizan cambios post hoc de los desenlaces primarios o secundarios, de las estrategias de análisis estadístico y de los subgrupos para analizar, con el fin de manipular la investigación científica para dar por comprobadas hipótesis que fueron postuladas una vez conocidos los datos.
  • Sesgo de publicación, se publican resultados de investigación clínica que suelen ser favorables a la intervención o magnifican los beneficios, y menos los artículos que reportan resultados negativos o  no concluyentes. Parte de la responsabilidad la tienen las principales revistas biomédicas de alto factor de impacto, que seleccionan para la publicación solo resultados positivos.

Desde All trials registered/ all results repoted se reivindica el registro de EECC antes del reclutamiento de pacientes y el registro de resultados sean  provechosos o no.

La OMS  considera que el registro de todos los ensayos clínicos de intervención es una responsabilidad científica, ética y moral debido a que:

  • Existe la necesidad de garantizar que las decisiones sobre la atención sanitaria se notifiquen con el aval de todos los datos científicos disponibles.
  • Es difícil tomar decisiones informadas si existe sesgo de publicación y notificación selectiva.
  • En la Declaración de Helsinki se establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.
  • La identificación de ensayos similares o idénticos es necesaria para  evitar la duplicación innecesaria.
  • Describir los ensayos clínicos en curso puede facilitar la identificación de vacíos en la investigación clínica.
  • Informar a los investigadores y posibles participantes sobre ensayos de reclutamiento puede facilitar la selección.
  • Permitir que los investigadores y los médicos identifiquen los ensayos clínicos en los que puedan tener interés podría favorecer la colaboración entre los investigadores.
  • Los datos de verificación de registros como parte del proceso de registro pueden derivar en mejoras en la calidad de los ensayos clínicos al hacer posible la identificación de problemas potenciales al inicio del proceso de investigación.

Desde la organización cochrane se invita a contribuir a todos los que de alguna manera tenemos relación con los ensayos clínicos para mejorar la transparencia y la calidad de los mismos y a dar a conocer esta parte de la investigación.

Para quien este especialmente interesado

Luces y sombras en la investigación clínica, Diego Gracia.

 

 

Maria Isabel Miralles Díaz

Maribel Miralles-Enfermera y Bloguera

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