Transparencia en los ensayos clínicos

Desde la plataforma Alltrials se solicitan apoyos para su campaña de transparencia en la investigación clínica, especialmente en ensayos clínicos, con su lema “Todos los ensayos registrados / todos los resultados publicados” quieren hacer llegar a organizaciones y población en general la importancia que tiene la publicación de resultados tanto si estos son positivos como negativos en la toma de decisiones a la hora de seguir uno u otro tratamiento.

La campaña tiene como objetivos:

  • El registro de los ensayos clínicos en plataformas públicas independientemente de los resultados obtenidos.
  • El registro de los ensayos clínicos antes del reclutamiento de paciente, y el registro retrospectivo de ensayos anteriores al establecimiento de la normativa de registro.

La campaña se basa en que todavía existen miles de ensayos clínicos cuyos resultados aún no se conocen, muchos de los cuáles ni siquiera han sido registrados.

La información sobre qué se ha hecho y qué se ha encontrado en estos ensayos podría perderse para siempre para médicos e investigadores, lo que conllevaría decisiones equivocadas sobre tratamientos, la pérdida de oportunidades para mejorar la medicina actual, y la repetición de ensayos de forma innecesaria.

Todos los ensayos pasados y presentes deberían registrarse, dándose a conocer de forma completa los métodos llevados a cabo así como los resultados obtenidos, la plataforma Alltrials cita algunos ejemplos de ensayos no publicados que sin embargo fueron muy útiles a la hora de realizar revisiones de temas, y que forman parte de la  iniciativa RIAT (restoring invisible and abandoned trials).

Parece que el movimiento Alltrials va generando resultados, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha  valorado la peticiones presentadas desde Alltrials respecto a  la clausula de acceso que impide a los investigadores descargar, guardar e imprimir informes de los estudios clínicos y recientemente presentó enmiendas con el fin de eliminarla (hasta el momento solo era posible la lectura online).

También en la última versión de la Declaración de Helsinki (principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificable) se señala en los puntos 35 y 36 que “Todos los estudios de investigación en seres humanos deben registrarse en una base de datos disponible al público.” Y que “Los investigadores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de su investigación.

Además la OMS ha puesto en marcha el proyecto de consulta pública para la aprobación del  “WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results” declaración en relación con la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos, que estará abierto a consulta pública en los próximos 30 días.

Esta declaración de la OMS apoya la divulgación de los resultados de ensayos clínicos para mejorar la transparencia; tras el periodo de consulta la OMS emitirá la declaración definitiva. Esta medida se produce después de que la OMS estableciese la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP) para mejorar la transparencia de la investigación, a partir de aquí se vio necesario trabajar más para asegurarse de que se han registrado los ensayos y puesto sus resultados a disposición de investigadores y sociedad en general.

 

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